[대상포진 백신-신약] '싱그릭스주'에 대해 알아보자

지난 포스팅 통증의 왕 '대상포진'에 이어 이번 포스팅에서는 대상포진 예방백신 중 아직 국내에서는 출시되지 않았으나  뛰어난 효과로 미국과 유럽에서 이미 상용화 되고 있는 GSK ((주)글락소스미스클라인)에서 출시한 '싱그릭스' 백신에 대해 좀더 자세히 알아보겠습니다. 

싱그릭스주_대상포진바이러스백신

왜 국내 의료계 관계자들은 '싱그릭스주'의 국내 출시를 기다리고 있는가?

POINT 1. 사백신

대상포진은 면역력 저하자에 주로 나타나는 질병임에도 불구하고 국내에서 사용되고 있는 대상포진 백신(조스타박스와 스카이조스터)은 모두 ‘생백신’이었던 탓에 주의가 필요했다. 생백신은 성을 제거한 살아있는 바이러스나 세균으로 만들어져서 면역력이 저하된 경우 생백신 접종시 오히려 병원균 감염의 위험을 초래할수 있어서다.

반면 사백신은 열이나 방사선, 포름알데히드 등으로 바이러스·세균을 죽인 뒤 사용하여 병원체가 증식하지 못하므로 면역저하자도 안전하게 사용할 수 있다. 이 때문에 사백신에 속하는 싱그릭스가 기존 생백신에 비해 접종 대상이 넓은 이유다. 단, 사백신은 면역반응을 유지하기 위해 다회차 접종이 필요하다.

 

POINT 2. 높은 예방율

또한 싱그릭스는 앞선 두 백신 보다 높은 예방률을 갖고 있다. 임상 참여자 1만5411명에게 싱그릭스를 투여한 임상(ZOE-50 3상)에서 97.2%라는 매우 높은 예방 효과를 입증했기 때문이다. 평균 추적기간(3.2년) 싱그릭스 투여군은 단 6명, 위약군에서는 210명의 대상포진 환자가 발생했다.

 

해당 임상은 한국인을 포함한 18개국에서 수행되었다는 점에서 더 의미가 있다.

또한 만 50세이상 성인 환자 중 대상포진 확진 뒤 신경통을 보인 경우는 싱그릭스 투여군은 단 한 명도 없었지만 위약군은 18명에 달했다. 특히 싱그릭스는 50세이상 연령층에서 예방 효과 90%이상을 달성했다. 50대(96.6%), 60대(97.4%)는 물론 70세 이상 환자도 2개 임상에서 91.3%로 나타났다. 80세 이상은 91.4%였다.

 

POINT 3. 긴 예방 유지효과

싱그릭스는 타 질병의 백신들에 비해 예방 유지효과도 길다. 연구 결과를 살펴보면 만 50대 이상 연령대 첫 접종 이후 90.9%가 7.1년까지 효과를 유지했다. 

 

50세이상 연령층에 90%가량 예방 효능을 보이며 현재까지 공개된 대상포진 백신 중 가장 높은 것으로 전해진 싱그릭스가 정식으로 국내 출시가 된다면 의료계 관계자는 "대상포진 백신 시장의 판을 흔들것 같다고 생각한다"고 설명했다.

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○ 효능.효과

대상포진 및 대상포진 후 신경통 예방

• 만 50세 이상의 성인
• 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인하여 대상포진의 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람 (예시. 고형암, 혈액암, 고형장기 이식환자, 자가조혈모세포이식자 등)

○ 용법.용량

1) 투여 일정 및 용량

• 2개월 간격으로 1회 0.5 mL씩 총 2회 근육 주사한다.
  단, 접종 일정의 유연성이 필요한 경우 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 두 번째 접종을 할 수도 있으며, 질병 혹은 치료로 인해 더 짧은 접종 간 격이 이로울 것으로 판단되는 경우 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 두 번째 접종을 할 수 있다.

2) 투여 방법 

• 반드시 근육주사로만 투여하며, 주로 삼각근에 투여한다.
• 이 백신은 항원이 들어있는 1바이알(분말형태)과 면역증강제가 들어있는 1바이알(현탄액)이 1셋트로 제공된다. 이 백신의 구성품인 분말과 현탁액은 반드시 투여 전에 재구성 되어야 한다.

*재구성 방법

① 현탁액이 든 바이알의 전체 내용물을 주사기로 빨아들인다.
② 주사기에 든 전체 내용물을 분말이 든 바이알에 주입한다.
③ 분말이 완전히 용해될 때까지 가볍게 흔든다 (힘차게 흔들지 않는다)

재구성한 백신은 유백색, 무색 또한 연한 갈색의 현탁액이다.
재구성한 백신에 이물 및 또는 물리적 성상의 이상이 있는지 육안으로 확인하며, 이상이 있는 경우 에는 백신을 투여하지 않는다.

○ 사용상의 주의사항

1) 이 백신의 구성 성분에 과민반응이 있는 환자에는 투여하지 말 것
2) 다음 환자에는 신중히 투여할 것

• 감기와 같이 경미한 감염으로 접종을 연길할 필요는 없으나, 급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 
• 근육주사 시 출혈이 일어날 수 있으므로 혈소판 감소증이나 다른 혈액응고장애가 있는 환자 주의하여 투여하여야 한다.

3) 일반적 주의

• 이 백신을 혈관내 또는 피내로 투여하지 않는다.
• 이 백신은 수두의 예방을 적응증으로 하지 않는다.
• 다른 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 아나필락시스 반응이 일어날 경우에 대비하여 적절한 의학 적 치료와 감독이 항상 준비되어 있어야 한다.
• 만 65세 이상을 대상으로 한 시판 후 관찰 연구(미국, 2017.10.01. ~ 2020.02.29.)에서 이 백신 접종 후 42일 동안 길랭-바레증후군의 발생 위험 증가가 관찰되었다(백신 투여량 1,000,000 dose 당 발생 건수가 약 3건 증가). 이 백신 투여와의 인과관계를 판단하기에는 정보가 충분하지 않다.
• 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서 백신 접종 후나 접종 전에 실신이 일어날 수 있다. 이를 회복하는 동안 일시적 시각장애, 지각이상 및 긴장-간대성 사지운동과 같은 신경 증상이 동반될 수 있다. 실신으로 인한 상해를 방지하기 위한 절차가 준비되어 있는 것이 중요하다.
• 다른 백신과 마찬가지로, 이 백신이 모든 접종자에게 보호 면역 반응이 있는 것은 아니다. 추가접종의 필요성은 확립되지 않았다.
• 이 백신의 1회 투여를 다른 대상포진 백신의 1회 투여로 대체하는 것을 뒷받침하는 안전성, 면역원성 또는 유효성 자료는 없다.
• 이 백신이 운전이나 기계사용에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다. 이 백신 접종 2~3일 후 운전 및 기계조작 능력에 경미한 영향을 미칠 수도 있으며, 접종 후 피로와 권태가 나타날 수 있다.

4) 보관 및 취급상의 주의사항

• 이 백신은 냉장 (2~8°C) 보관하며, 동결시키지 않는다. 빛으로부터 보호하기 위해 원래의 포장에 보관한다.
• 재구성한 백신은 신속하게 사용해야 한다. 만약 신속히 사용하는 것이 불가능하다면 냉장 (2~8°C) 보관하고, 재구성 후 6시간 이내에 사용되지 않은 백신은 폐기해야 한다.
• 이 백신은 다른 의약품과 혼합하여 사용해서는 안된다.

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2022.09.18 - [알기쉽고 도움되는 정보/건강관련 정보] - [통증의 왕]무서운 대상포진 제대로 알고 대처하자.